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Estudo Multicêntrico

Protocolo de Avaliação

1- Objetivo da Pesquisa

A presente pesquisa consiste em um estudo multicêntrico para a avaliação da eficácia clínica do uso da ciclobenzaprina pelo ginecologista, no tratamento das pacientes com fibromialgia.

2 - Material e Métodos

2.1 - Casuísticas

Cada médico participante irá selecionar duas pacientes com idade entre 18 e 55 anos em fase folicular do ciclo menstrual, que preencham os critérios diagnósticos para fibromialgia (WOLFE et al. 1990). As pacientes serão provenientes dos consultórios de 250 ginecologistas em diferentes localidades do Brasil, totalizando 500 casos. Será dada preferência a pacientes que façam uso do menor número de medicamentos possíveis. As participantes, depois de informadas dos procedimentos e objetivos do estudo, que voluntariamente concordarem em participar do mesmo, assinarão um termo de ciência das diversas etapas da pesquisa.

2.2 - Programação da Pesquisa

As pacientes serão submetidas a avaliação clínica, por ocasião da admissão ao estudo (Ficha de Avaliação), que consiste em um questionário abordando as queixas dolorosas, questionário sobre o sono, exame físico geral e pesquisa dos pontos padronizados para o diagnóstico de fibromialgia (WOLFE et al. 1990). A seguir serão fornecidas de forma “duplo-cego” orientações para o uso da medicação ou placebo em comprimidos. Cada frasco possui 30 comprimidos sulcados de 5 mg de ciclobenzaprina ou placebo. A dose a ser administrada será inicialmente de 5 mg, duas horas antes de deitar-se. No primeiro retorno, que ocorrerá após 30 dias da consulta inicial, será repetida a avaliação clínica. No sentido de se obter melhora da sintomatologia, quando necessário, a dose poderá ser aumentada para 7,5 mg no primeiro retorno no período de 30 dias e 10 mg, se preciso for, no segundo retorno.

2.3 - Avaliação Clínica e a Resposta Terapêutica

2.3.1 - Questionário Clínico

Abordam-se queixas dolorosas gerais, queixas musculoesqueléticas localizadas e difusas, fatores agravantes, assim como a duração e a periodicidade das queixas.

2.3.2 - Pesquisa dos pontos dolorosos

De acordo com os critérios diagnósticos para fibromialgia estabelecidos em 1990 por WOLFE et al., serão consideradas as seguintes regiões anatômicas: pontos occipitais (inserção dos músculos suboccipitais), paravertebrais cervicais C5 e C7 (entre os processos transversos), borda superior dos trapézios (ponto médio), músculos supraespinais (em sua origem sobre as escápulas, na borda medial,) segunda junção condrocostal (na superfície superior das costelas), epicôndilos laterais dos cotovelos (2 cm distalmente aos epicôndilos), glúteos médios (no quadrante superior externo), trocante maior dos fêmures (posteriormente às respectivas proeminências), interlinhas medial dos joelhos (no coxim gorduroso medial).

Como ponto controle, serão considerados o centro da fronte, um ponto localizado na face extensora do terço médio do antebraço direito e a área ungueal do polegar esquerdo.

Para a pesquisa dos pontos padronizados a participante será mantida sentada sobre a mesa de exame, sendo questionada sobre a sensação dolorosa decorrente da palpação de cada ponto padronizado, pesquisados um a um, no sentido crânio-caudal. A palpação dos pontos será feita com a polpa digital do polegar ou do indicador e alternada com a pesquisa dos pontos controle, para fins comparativos da sensação dolorosa. Essa medida visa avaliar a credibilidade da informação fornecida pela paciente. Cada ponto será avaliado isoladamente, sem a existência de outros estímulos dolorosos concomitantes. A compressão do ponto será lenta e progressiva até a paciente referir a dor e esboçar mecanismo de retirada ou contratura muscular local. A positividade de um ponto será considerada quando for referido desconforto doloroso no local, após a compressão digital do ponto com pressão que acarrete branqueamento de 50% do leito ungueal do polegar, o que equivale a uma pressão de 4 kgf / cm².

2.3.3 - Avaliação do Sono

A fim de obter maior precisão nas respostas de natureza subjetiva, serão utilizadas escalas analógicas visuais, fracionadas em centímetros de 1 a 10 (Ficha de Avaliação). Os temas abordados no questionário serão:

Queixas prévias de distúrbio do sono - refere-se à dificuldade de dormir e/ou despertar, bem como sobre os comportamentos anormais durante o sono (parassoniais).
Cochilos diurnos - são considerados apenas quando feitos de forma rotineira, com o intuito de constatar, a partir desta informação, alguma possível insuficiência de sono noturno, assim como a sensação de cansaço vespertino, caracteristicamente descrita na fibromialgia.
Sono não restaurador - definido como a sensação de despertar como se não tivesse dormido ou um cansaço maior ao despertar do que ao deitar. Despertares noturnos - valorizados quando o individuo referir levantar-se do leito ou, ao menos, ter consciência do horário do evento.

2.4 - Fatores de Exclusão

Não serão admitidas, no estudo, pacientes em uso crônico de medicação psicoativa, inibidores da monoaminoxidase e anticolinérgicos e dependentes de drogas e álcool. Serão também excluídos casos de doenças neurológicas e obesidade mórbida (IMC > 40kg / c m²).

Não serão admitidas no estudo pacientes com alterações significativas no hemograma, glicemia, hormônio tireoestimulante e velocidade de hemossedimentação. Entende-se por alteração significativa aquela que excede 50% do valor mínimo da normalidade.

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